Тож разом з медичною реформою, яка «обросла» жахливими міфами та легендами, є питання, яке часто викликає в необізнаного громадянина страх і відторгнення. Це — клінічні дослідження.
Щоб розвінчати міфи, ми звернулися по допомогу до Сергія Бридуна, який разом з колегами Андрієм Гардашніковим і Дмитром Іскімжи, займається дослідницькою роботою в Кіровоградському обласному онкологічному диспансері. Він — онкохірург, а також куратор Гайворонського району з онкологічної допомоги, тому має великий практичний досвід у лікуванні тяжкохворих пацієнтів.
Якими є та як проходять клінічні дослідження
— Сергію Сергійовичу, що означає поняття «клінічне дослідження» і чому воно викликає стільки побоювань і суперечок серед населення?
— Жоден лікарський засіб як в Україні, так і в будь-якій іншій країні світу, не може потрапити на ринок збуту та бути зареєстрованим без клінічного випробування. Аби уникнути непорозумінь, питання клінічних досліджень потребує широкого висвітлення, але, на жаль, в Україні дуже мало публікацій у пресі та сюжетів на телебаченні на цю тему.
— Як довго має тривати дослідження?
— Коли вчені винаходять якусь нову формулу, то на першому етапі її вивчення, окрім математичного прорахування, відбуваються досліди на тваринах, під час яких виявляють, чи є лікувальний ефект від цієї молекули, чи багато побічних дій. І тільки після цього планують клінічні дослідження, за допомогою яких можна перевірити, чи змінюється дія препарату в разі одночасного застосування з іншими ліками.
Є дуже чіткі вимоги до кожного клінічного дослідження. Спочатку створюють протокол його проведення, де все, до найменшої дрібниці, прораховано науковцями до того, як цей препарат, імовірно, застосовуватимуть в лікуванні людей.
Протокол клінічного випробування — план, який містить детальну інформацію про умови майбутнього дослідження. Цей план створюють науковці, які винайшли нову молекулу, препарат. Протокол подають у велику кількість державних установ, котрі опрацьовують попередні дані фаз використання на тваринах або просто в лабораторних умовах.
В Україні є Державний експертний центр (ДЕЦ), подібні до якого існують і в інших країнах, який керує клінічними дослідженнями. У кожній лікарні, яка займається клінічним випробуванням, є локальна етична комісія. Без дозволу цих двох установ жодне клінічне дослідження не можна провадити в жодній розвиненій країні й жодному лікувальному закладі. ДЕЦ має перевірити всі попередні дані, які надійшли щодо досліджуваного препарату. Може дати згоду на клінічні дослідження цього препарату в Україні або відмовити, навіть якщо це дослідження триває в інших розвинених країнах. Якщо з’ясовується, що це буде шкідливим для організму пацієнтів, то такі дослідження в Україні не провадять.
Фази клінічних досліджень
— З яких частин складається клінічне дослідження?
— Існують чотири фази клінічного випробування. Перша — коли збирають невелику групу здорових добровольців або пацієнтів і проводять оцінку безпечності препарату.
Другу фазу проводять з невеликою групою пацієнтів із захворюванням, яке має лікувати певний препарат. Під час цієї фази виявляють ефективність лікування й дозування.
Найбільш розповсюдженою фазою клінічного дослідження в Україні є третя фаза, коли велика група (тисячі пацієнтів) з певним захворюванням приймають новий препарат. Під час третьої фази відбувається підтвердження його ефективності, виявляються побічні дії препарату, його взаємодія з іншими лікарськими засобами, які вже пройшли клінічне випробування і є в аптеках та лікарнях.
Четверта фаза лікарського препарату проводиться після його реєстрації для отримання додаткових даних з ефективності та безпечності.
— Де і хто проводить клінічні випробування?
— Їх проводять у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу й підготовлений персонал з необхідною кваліфікацією. Найчастіше клінічні дослідження проводять в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів та клінічних базах кафедр медичних інститутів чи університетів.
Клінічні дослідження в Україні та світі
— Наскільки в Україні є популярними клінічні випробування?
— Наразі в Україні триває 270 клінічних досліджень з усіх нозологій. А в Польщі — 1 200, у США — одночасно приблизно 14 000. Тому думати, що клінічні дослідження провадять лише в не надто розвинених країнах, не варто. Кількість клінічних досліджень в країні демонструє, наскільки вона розвинена, наскільки дбає про наступні покоління своїх громадян. Адже якщо є нові ефективні препарати, то й нація буде здоровішою.
Велика частина хворих, які отримують лікування, наприклад, у США (йдеться про онкологію), перебувають у клінічних дослідженнях. Адже це — найсучасніша терапія. І навіть їхні страхові компанії не можуть перекрити ці доволі коштовні витрати. А в цьому випадку платить спонсор — компанія, яка винайшла досліджувану молекулу.
На жаль, в Україні на шляху клінічних досліджень дуже багато перепон, які висуває навіть наша держава. Дуже велика бюрократична машина не дає змоги цим випробуванням приходити на наш ринок.
Через анексію Криму та бойові дії на Сході України з 2014 року кількість клінічних досліджень в Україні набагато зменшилася. Втрачено багато інформації, важливої для тих корпорацій, які провадили ці випробування. Тому на сьогодні їм легше набрати більше пацієнтів у сусідніх країнах, ніж мати якісь перепони й ризики в Україні.
Усі регуляторні питання щодо дозволу проведення в Україні клінічних досліджень, окрім дозволу від нашого Державного експертного центру, проходять і через FDА — Управління продовольства та медикаментів США, ЕМА - Європейська медична агенція. Це дуже серйозні та авторитетні організації, яка прискіпливо придивляється до кожного клінічного дослідження.
Клінічні дослідження і пацієнти
— Пацієнти з якими діагнозами можуть взяти участь в дослідженні та чи має значення загальний стан хворого?
— Якщо брати клінічні дослідження за всіма нозологіями, то левову частку в Україні становить онкологія — 25 % від названих 270 клінічних досліджень, які на даний час відбуваються в Україні (ідеться про онкологічні препарати). Далі йдуть неврологія та психіатрія (21 %), потім пульмонологія, ревматологія, ендокринологія, кардіологія, гематологія.
— Що дають клінічні дослідження пацієнтам?
— По-перше, повністю безкоштовне лікування, яке охоплює як супутню терапію, так і досліджуваний препарат. По-друге, пацієнт проходить регулярні обстеження, стан його здоров'я постійно контролюють. Не кожна людина за власні кошти може собі це дозволити сьогодні. По-третє, доступ до інноваційних лікарських засобів. Саме такі ліки є єдиною надією на виживання для пацієнтів, наприклад, з онкозахворюваннями на стадіях, коли вже жоден традиційний метод лікування не допомагає.
Коли я спитав в одного з американських лікарів про те, як у США залучають пацієнтів до участі в клінічних дослідженнях, то почув про мотивацію тамтешніх пацієнтів. Вони міркують так: "Якщо це клінічне дослідження, в якому я братиму участь, доведе, що даний препарат допоможе вилікувати таку хворобу, як у мене, то я згоден на це дослідження, щоб внести свою лепту у світову науку".
По-четверте, великий рівень захищеності пацієнта. Кожен пацієнт бере участь у дослідженні лише добровільно. Перед підписанням інформованої згоди на участь у випробуванні він отримує пакет документів, які має прочитати й проаналізувати, (можливо, навіть з юристами), аби знати, на що йде. Там прописано кожен його крок, кожен крок лікаря, який займатиметься цим пацієнтом. Етика в клінічних дослідженнях — вершина всього. Також пацієнт має на час клінічного дослідження страховку. Якщо трапляється якась неочікувана подія, то витрати компенсує страхова компанія. І так в усіх країнах, адже клінічні дослідження багатоцентрові, їх проводять одночасно як в Україні, так і в США, Китаї та інших країнах.
Кожен пацієнт, який з певних причин надалі не хоче перебувати в процесі клінічного дослідження, має право відмовитися від участі в ньому. Жодних претензій до нього не буде, зокрема й фінансових.
Далі буде...
Альона ШЕНДЕРОВСЬКА.
